Dự án xây dựng cơ sở sản xuất dược phẩm, thuốc thú y

Xây dựng cơ sở sản xuất dược phẩm, thuốc thú y, nguyên liệu làm thuốc là một trong những ngành được xã hội quan tâm và luôn đặt lên hàng đầu . Xã hội càng phát triển, con người thì luôn muốn có sức khỏe hơn. Chính vì thế, việc lập hồ sơ môi trường cho dự án xây dựng cơ sở sản xuất dược phẩm, thuốc thú y, nguyên liệu làm thuốc là rất cần thiết nhằm hạn chế các tác động xấu đến môi trường trong việc xả thải rác gây ra. 

 

I. Quy mô lập hồ sơ môi trường cho xây dựng cơ sở sản xuất dược phẩm

Theo phụ lục II Nghị định 18/2015/NĐ-CP  có quy định về việc lập hồ sơ cho dự án xây dựng cơ sở sản xuất dược phẩm, thuốc thú y, nguyên liệu làm thuốc:

Với qui mô: cơ sở sản xuất dược phẩm, thuốc thú y; dự án sản xuất nguyên liệu làm thuốc (bao gồm cả nguyên liệu hóa dược và tá dược). Tất cả đối với sản xuất vắc xin;

Công suất từ 50 tấn sản phẩm/năm trở lên đối với thuốc thú y, nguyên liệu làm thuốc (bao gồm cả nguyên liệu hóa dược và tá dược) và dược phẩm khác.

II. Lập báo cáo đánh giá tác động môi trường cho xây dựng cơ sở sản xuất dược phẩm

II.1. Đối tượng lập báo cáo đánh giá tác động môi trường cho dự án xây dựng cơ sở sản xuất dược phẩm, thuốc thú y, nguyên liệu làm thuốc

Theo điểm 84, phụ lục II Nghị định 18/2015/NĐ-CP  có quy định về việc lập hồ sơ cho việc xây dựng cơ sở sản xuất dược phẩm, thuốc thú y

Căn cứ pháp lý

•  Luật bảo vệ môi trường 2014.
• Nghị định 18/2015/ND-CP, ngày 14/02/2015- Quy định về quy hoạch bảo vệ môi trường, đánh giá tác động môi trường và kế hoạch bảo vệ môi trường.
• Thông tư 27/2015/TT-BTNMT, ngày 29/5/2015 – Thông tư về đánh giá tác động môi trường chiến lược, đánh giá tác động môi trường và kế hoạch bảo vệ môi trường.

II.2. Hồ sơ, giấy tờ chủ dự án cần cung cấp cho xây dựng cơ sở sản xuất dược phẩm

1. Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh/giấy chứng nhận đầu tư
2. Giấy chứng nhận quyền sử dụng đất hoặc hợp đồng thuê đất
3. Dự thảo báo cáo nghiên cứu khả thi hoặc báo cáo đầu tư hoặc thuyết minh kinh tế kỹ thuật của dự án
4. Quyết định quy hoạch 1/500
5. Bản vẽ mặt bằng tổng thể (có đánh dấu vị trí nhà chứa rác, vị trí hệ thống xử lý nước thải)
6. Bản vẽ thoát nước mưa, nước thải (có đánh dấu vị trí hố ga cuối cùng trước khi đấu nối ra cống)
7. Hồ sơ thiết kế các hạng mục bảo vệ môi trường (bể tự hoại, hệ thống xử lý nước thải)
8. Chủ trương cho phép thực hiện dự án/ giấy thỏa thuận địa điểm
9. Cung cấp các tài liệu liên quan đến dự án như: Quy hoạch sử dụng đất và các hạng mục công trình chính, hệ thống điện , hệ thống cấp nước, PCCC,…

Đây là những hồ sơ, tài liệu cơ bản. Tuy nhiên, nhà đầu tư và ban quản lý dự án có thể cần cung cấp thêm  thông tin, giấy tờ, hồ sơ hoặc có thể giảm bớt một vài thủ tục, hồ sơ không cần thiết tùy theo từng trường hợp cụ thể.  

II.3. Trình tự thực hiện việc xây dựng cơ sở sản xuất dược phẩm

III. Kế hoạch Bảo vệ môi trường đối với xây dựng cơ sở sản xuất dược phẩm

Văn bản pháp lý để lập kế hoạch Bảo vệ môi trường của dự án xây dựng cơ sở sản xuất dược phẩm, thuốc thú y, nguyên liệu làm thuốc:

• Luật Bảo vệ môi trường 2014
• Nghị định 18/2015/NĐ-CP
• Thông tư 27/2015/TT-BTNMT của Bộ Tài nguyên & Môi trường

Xác định các nguồn chất thải: nước thải (nước thải sinh hoạt, nước rửa, nước xả thải), các chất thải rắn thông thường, khí thải, tiếng ồn, độ rung quanh khu vực đó.

– Hiện trạng các công trình, biện pháp bảo vệ môi trường: hệ thống thu gom và xử lý nước mưa, nước thải có được chặt chẽ?; phương tiện, thiết bị thu gom, lưu trữ và xử lý chất thải rắn; công trình, thiết bị xử lý khí thải; biện pháp chống ồn, rung; công trình, biện pháp phòng ngừa, ứng phó sự cố môi trường.

– Các tác động đến môi trường và kinh tế – xã hội: dự án có làm biến đổi môi trường gì không? có nguy cơ sự cố môi trường? Giải phóng mặt bằng như: đền bù, bồi thường tái định cư…..

– Công trình, biện pháp bảo vệ môi trường: Sử dụng hóa chất sử dụng nếu cần có, quy trình quản lý vận hành phải nghiêm ngoặc, nếu có thuê đơn vị xử lý chất thải thì phải có hợp đồng thuê rõ ràng, đánh giá một cách hiệu quả biện pháp phòng ngừa, giảm thiểu các tác động đến môi trường và kinh tế – xã hội của dự án sản xuất dược phẩm, thuốc thú y, nguyên liệu làm thuốc.